2月14日，国家食品药品监督管理总局发布《关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告》（年第22号，以下简称《通告》），向社会公布飞行检查结果。
《通告》显示，现场检查发现，益善生物技术股份有限公司、广东合鑫生物科技有限公司、北京汉通睿诚医疗器械有限公司、黑龙江省仁泽医疗器械有限公司、华润吉林康乃尔医药有限公司、江苏科宇医疗器械贸易有限公司、江苏泰德医药有限公司、贵州毕节森悦医疗器械有限公司等8家医疗器械经营企业存在《关于整治医疗器械流通领域违法经营行为的公告》（年第号）中所述违法经营行为，违反了《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定。
按照《条例》有关规定，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局对上述企业的违法经营行为立案调查，依法严肃处理。情节严重的，责令停业，直至吊销《医疗器械经营许可证》。构成犯罪的，依法追究刑事责任。对上述违法经营案件，国家食品药品监督管理总局将进行督办。
《通告》显示，现场检查发现，国药集团（天津）医疗器械有限公司、天津凯文恒泰科技发展有限公司、碧迪医疗器械（上海）有限公司、罗氏诊断产品（上海）有限公司、湖南国科恒康医疗科技有限公司上述5家医疗器械经营企业存在不符合《医疗器械经营质量管理规范》有关要求等问题，国家食品药品监督管理总局已要求相关省级食品药品监督管理局责令上述企业限期整改，并监督企业切实整改到位。
国家食品药品监督管理总局要求各省（区、市）食品药品监督管理局切实落实监管责任，组织排查医疗器械流通环节风险隐患，提高检查的针对性、靶向性和实效性。进一步加强对医疗器械流通领域的监督检查，抓督办、促落实，持续保持高压态势，严厉查处违法经营行为，切实保障医疗器械产品质量安全。
总局关于益善生物技术股份有限公司等13家医疗器械经营企业检查结果的通告（年第22号）
现场检查发现，益善生物技术股份有限公司等8家医疗器械经营企业存在《公告》中所述违法经营行为，具体情况如下：
益善生物技术股份有限公司
益善生物技术股份有限公司进货查验记录内容不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业购进验收记录不完整，缺产品注册证号和验收合格数量。企业销售管理规定（文件编号：MD-SOP-MS-）未明确无有效期医疗器械销售记录保存期限（不得少于5年）。企业涉嫌经营未取得医疗器械注册证的医疗器械，现场抽查发货单（编号：YSSWXOUT）产品，其生产企业：益善生物技术股份有限公司，探针保护液A（批号：）、探针保护液B（批号：）、探针保护液C（批号：），企业不能提供产品注册证明文件。抽查的多功能流式点阵仪（国食药监械（进）字第号）、正置显微镜（注册号：国食药监械（进）字第号）、显微图像自动扫描和分析软件Metafer（注册证编号：国械注进）和荧光原位杂交分析软件Isis（注册证编号：国械注进）等进口医疗器械未能提供合格证明文件。采购医疗器械未严格审核供货者资质的合法性，采购的第二类医疗器械显微图像自动扫描和分析软件Metafer（注册证编号：国械注进）和荧光原位杂交分析软件Isis（注册证编号：国械注进）产品的供货者建发（广州）有限公司不具备Ⅱ类软件的经营资质。企业未向广州市食品药品监督管理局上报年度自查报告。企业经营范围包含常温贮存的体外诊断试剂，但未配备主管检验师或检验学相关专业人员。企业库房未设置包装材料存放区域。企业库房管理混乱，经营库房内存放有基因扩增仪、离心机、真空泵等企业生产环节需用的设备（该企业有《医疗器械生产许可证》）。
广东合鑫生物科技有限公司
广东合鑫生物科技有限公司制定的《试剂及器械购进管理制度》（文件编号:HX-ZZ-08-00）和《试剂及器械销售和售后服务管理制度》（文件编号:HX-ZZ-11-00）未明确采购及销售记录保存期限。《试剂及器械验收管理制度》（文件号:HX-ZZ-09-00）规定的验收记录保存期限不符合《医疗器械经营质量管理规范》要求，未规定无有效期产品和植入类产品保存期限。企业经营范围包含体外诊断试剂，涉及需要低温、冷藏贮存、运输的医疗器械产品，但冷库内未划分包装材料预冷区；冷库仅安装一个温度测点终端；监测温度超出规定的范围时，不能实现短信方式报警；用于保温箱验证使用的水银温度计未进行检定；抽查沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（批号：0801）收货时，收货人员未记录运输方式及到货温度；保温箱未根据验证确定的参数及条件制定使用操作规程；未制定冷链管理的医疗器械在贮存、运输过程中温度控制的应急预案；冷库中使用的温度监测测点终端未进行校准；抽查沙眼衣原体（CT）核酸检测试剂盒（批号：0801；贮存条件为-15℃—-35℃），企业提供的在途温度记录中有部分时段记录显示“设备故障”，验收人员未拒收；相关冷链管理规定未包括对冷冻医疗器械验收时进行重点检查的内容。企业《医疗器械经营许可证》标明的库房地址为广州国际生物岛螺旋三路一号生产区第五层A单元（C1室、C2室、C3室），而实际使用的库房只有C2室，C1室和C3室已被企业改为会议室。企业质量负责人已离职，目前无质量负责人。企业原主管检验师已离职，目前无主管检验师。库房未设置包装物料存放场所。企业计算机信息管理系统中采购、销售记录项目不完整，未将验收记录纳入计算机系统管理。不具备对供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性审核控制功能。企业未建立产品出库复核记录。
北京汉通睿诚医疗器械有限公司
北京汉通睿诚医疗器械有限公司建立的进货记录、验收记录、销售记录项目不全，未记录产品注册号及批号。企业擅自变更经营场所地址和仓库地址（许可证标明经营地址北京市东城区育树三条8号人来人往宾馆房，实际经营地址北京市朝阳区倚林佳园15号楼2单元室，企业目前无库房）。
黑龙江省仁泽医疗器械有限公司
黑龙江省仁泽医疗器械有限公司仅能提供年1月13日前的验收记录，且未记录注册证号等内容，企业称目前未做产品验收记录。企业仅能提供年3月10前的销售记录，但最新销售产品日期为年11月15日，无法提供销售记录。企业制定的各类记录保存时限与经营质量管理规范的要求不一致，如未规定销售记录的保存时限等。企业仅租用了许可证地址中的楼下里面一间房间（注册
