白癜风专家在线 https://jbk.39.net/yiyuanzaixian/bjzkbdfyy/bdf/（报告出品方/作者：太平洋证券，盛丽华，谭紫媚）
一、公司概况：实现从光学器件、模组集成到整机产品的跨域，盈利能力持续提升
(一)发展历程：从光学器件、模组集成到整机产品的跨域
海泰新光前身为海泰镀膜，由海泰光电、美国飞锐于年6月11日出资设立。自成立以来，公司坚持高端医用成像器械的自主研发与创新，年推出全球首款RGB全彩色LED内窥镜光源模组，年推出了首款商用化“白光+荧光”腹腔镜和光源模组，分别引领了内窥镜光源的LED时代、以及内窥镜荧光时代。公司的医用内窥镜器械产品应用于硬镜系统，包括荧光和白光内窥镜器械，其中以荧光内窥镜器械为主，其广泛应用于肝胆、胃肠等腹腔内窥镜手术，并与国际先进医疗器械公司建立深度合作；同时，公司以光学技术为切入点，积极探索光学与不同细分行业产品技术之间的融合，拓展光学产品下游应用场景，目前公司的光学产品主要包括医用光学产品、工业及激光光学产品和生物识别产品。
公司主营业务和经营模式经历了三个主要的发展阶段：（1）通过光学器件OEM，打下技术基础：年至年，公司业务以光学器件代工（OEM）为主，即由客户提供零件图纸和技术要求，公司进行加工生产。公司经过不断的技术创新和积累，拥有了光学加工、光学镀膜、光学装配与检验等光学制造能力。
（2）从LED光源到荧光内镜，与史赛克ODM合作范围不断扩大：基于在LED应用领域积累的技术和知名度，公司于年成功进入美国著名医疗器械公司史赛克的重要供应商行列，初期供应产品主要为公司自主研发的LED内窥镜光源模组，公司业务中ODM的比重逐渐增加；年，公司成功开发了应用于肝胆手术的高清荧光腹腔镜、荧光光源模组和荧光摄像适配镜头，并与国际知名内窥镜品牌建立合作，产品于年初在北美市场销售。
（3）自主品牌不断推进，整机系统获证迈入发展新篇章：年，公司自主品牌的P高清腹腔内窥镜取得了医疗器械注册证，准予在中国境内上市销售，同时通过了CE认证；年，公司自主品牌的超高清内窥镜已经通过CE认证；年起，公司陆续取得光源及摄像系统的产品注册证和生产许可证，配套原有的内窥镜产品组成自主品牌的整机系统。截止年2月底，手术外视高清影像系统、手术外视荧光影像系统已经取得注册证及生产许可，已经在省内公卫系统铺点试用；与医院、医生就手术方法的互动也进入了新的阶段。
(二)财务简况：核心收入源于海外ODM，盈利能力持续提升
从经营情况来看，新冠肺炎疫情在前两年对公司的经营发展产生阶段性影响，年第一季度得到了较好的恢复。年，公司实现营业收入3.10亿元，同比增长12.53%；归母净利润1.18亿元，同比增长22.19%；扣非净利润0.94亿元，同比增长12.02%。年第一季度，公司的营业收入和归母净利润同比增速均接近40%。从收入结构来看，（1）产品类别：公司主要从事医用内窥镜器械和光学产品的研发、生产和销售。公司的核心收入主要来自于医用内窥镜器械，其销售形成了70%以上的主营业务收入。年，医用内窥镜器械收入2.28亿元，同比增长12.57%；光学产品收入0.82亿万元，同比增长13.42%。
（2）地区分布：公司的主要收入来源以海外市场为主，营收占比在80%以上。公司在稳定现有国际业务规模的基础上大力拓展国内市场需求，年在国内市场的销售收入同比有较大上升，同比增加66.30%至0.63亿元，主要是因为公司对国内市场的拓展尤其是内窥镜产品在国内的销售持续上升。
（3）销售模式：公司主要采用直销的销售模式，包括ODM模式、OEM模式和自主品牌销售三种类型，其中以ODM模式为主，占比超过70%。随着公司自主品牌整机产品在国内市场的逐步推广，后续也会出现经销销售模式。年，自主品牌产品收入.29万元，占比6.33%，同比增加66.00%，业务增量主要是针对国内市场注册的4K腹腔镜销售。（报告来源：未来智库）
①ODM模式：即由公司自主设计、开发和生产，经客户确定满足其应用标准后，产品以客户品牌销售给用户的模式。公司采用ODM模式的主要产品为高清荧光内窥镜器械（包括荧光内窥镜、荧光光源模组及荧光摄像适配镜头）、高清白光内窥镜器械（包括白光光源模组、高清摄像适配镜头）以及小部分光学产品。②OEM模式：即由客户提供产品图纸、技术要求或样品样件，由公司进行生产并承担产品相关责任的模式。公司采用OEM模式销售的产品主要集中在光学产品。③自主品牌销售：即由公司自主设计、开发和生产，并以公司自主品牌销售给客户的产品。公司以自主品牌销售的产品主要包括针对国内市场注册的高清白光内窥镜、高清摄像适配器等高清白光内窥镜器械和掌纹仪、部分指纹仪等光学产品。另外，公司在年注册完成内窥镜光源、内窥镜摄像系统，形成了自主品牌的内窥镜整机系统。
从盈利能力来看，公司的期间费用率较为稳定，年销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为3.34%、10.99%、13.35%、-0.26%；毛利率和净利率逐年提升，其中毛利率从年36.94%提升至年63.49%，净利率从年-2.54%提升至年37.83%；年至年期间ROE维持稳定增长，年公司通过公开发行新股募集资金7.79亿元从而导致ROE的波动。年，公司的业务增长主要基于三个方面：（1）与美国史赛克合作的4K腹腔镜和超长4K腹腔镜共12款，计划在下半年正式推出市场；（2）工业激光在新能源领域的应用增量；（3）公司整机系统已经获得了产品注册，可以进行生产销售。
(三)股权结构：控股股东、实际控制人郑安民合计控制公司38.14%的股权
截至年12月31日，郑安民先生直接持有海泰新光12.07%股权，通过美国飞锐间接控制公司11.50%股权，通过其一致行动人普奥达、杰莱特、马敏、辜长明控制公司14.57%股权，合计控制公司38.14%股权，为公司的控股股东和实际控制人。
二、医用内镜：从荧光技术启动国产化破局，从核心部件、关键设备升级至系统集成
(一)行业概况：荧光内窥镜存在部分技术替代且参与者较少，或为国产化破局的关键领域
1、外科手术趋向微创化，医用内窥镜解决手术入路问题在手术过程中尽可能减小手术创伤、以求最大限度地减轻病人的痛苦是外科医学的发展目标，但存在手术切口小与手术视野显露不充分的矛盾。内窥镜技术引进了新的思路，即小入口、有限制的充分显露，在不降低外科手术质量的同时解决了手术入路问题。
医用内窥镜是用于在临床检查、诊断、治疗中为医生提供人体内部解剖结构图像的医用设备。临床实践中，医生通过手术切口或人体的自然孔道将内窥镜导入体内的预检查器官，并通过窗口或显示器观察体内器官的病变情况，直视下做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，同时也可对疾病进行及时治疗或植入具有治疗作用的人造产品。随着微创技术的普及和工艺技术的提高，医用内窥镜的应用已推广到耳鼻喉科、普外科、妇产科、胸外科、泌尿外科、儿科等多个科室和不同疾病的治疗，从简单的腹腔镜下息肉摘除到心脏搭桥均有涉及。在科室分布方面，腹腔镜所占比重最大，为29%。
医用内窥镜成为不可或缺的医用诊断和手术设备，也是全球医疗器械行业中增长较快的产品之一。根据EvaluateMedTech，预计年全球内窥镜市场销售规模将达到亿美元，-年的年均复合增长率为6.29%。我国内窥镜微创医疗器械产品的发展已有30多年历史，逐渐从最初的完全依赖进口、模仿改制向学习创新、深度合作方向发展。但行业的整体技术水平及产业化进程仍落后于发达国家，内窥镜行业在我国尚属于新兴行业。受益于行业政策的支持、下游市场需求的增加及普及程度的快速，我国内窥镜在医用领域的应用市场规模逐年增大。根据FrostSullivan，预计年中国内窥镜市场销售规模将达到亿元，-年的年均复合增长率为9.93%。
2、硬镜的国产化率不超过10%，政策端助力行业发展和进口替代
从市场领域来看，全球内窥镜分软镜、硬镜、内窥镜相关附件以及设备。其中，软镜即可以通过人体自然腔道（食道、肠道等）随意弯曲的软管式内窥镜（例如胃镜、肠镜等），占内窥镜市场最大份额27.6%；硬镜即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的硬管式内窥镜（例如腹腔镜、关节镜等），市场占比为22.2%。硬镜具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等优点，在临床中的运用场景非常广泛。全球范围内，普外科为占比最高的科室，其在年的市场规模为28.1亿美元，市场占比达到49.5%；其次是胸外科和泌尿外科；在中国硬镜市场，普外科为市场份额占比最大的科室，其年的市场规模达到31.2亿元人民币，占据47.8%的硬镜市场份额；其次为泌尿科和胸外科。
腹腔镜手术，是指用腹腔镜等现代高科技设备在人体腹腔内完成的手术。作为微创外科的代表，腹腔镜手术在外科领域被广泛应用，涉及多种病种和术式，包括肝胆系统手术、颈部及乳房疾病手术、胃肠外科手术、胸部疾病手术、脾胰疾病手术、泌尿系统疾病手术、妇科疾病手术等。
在操作过程中，腹腔镜手术多采用2-4孔操作法，即利用医用腹腔镜经细小手术切口进入人体，借助光源的高亮度照射，通过内窥镜成像，经摄像适配镜头的传导，在摄像手柄摄取脏器图像，并通过摄像系统将图像传输到外部显示屏幕，手术医师在显示屏图像的引导下，对体内器官进行临床诊断，并于腹腔外操纵手术器械，对病变组织进行探查、电凝、止血、组织分离与切开、缝合等操作。与传统手术相比，腹腔镜手术具有“微创”优势，术中操作视野清晰，且创面通常仅有0.5-1cm，患者术后康复快，疼痛轻。
硬镜系统主要由内窥镜、光源、摄像系统以及配套的显示器、台车等构成，其中内窥镜、光源和摄像系统为整机系统的核心零部件，技术层面分别涉及到成像光学、照明光学和光学图像处理。（1）内窥镜主要由镜体、导光束接口、目镜罩及附件导光束转接器等结构组成，一般进入人体无菌组织、器官或者经外科切口进入人体无菌腔室，在人体内的检查和手术中的观察成像。主要用于人体浅表及浅层部位自然腔道和通过穿刺开口腔道的病灶诊断和治疗，在操作中不可弯曲。高清荧光腹腔镜产品不仅需要在视场角、分辨率、畸变、渐晕、色差、景深、对比度、透过率等光学性能上符合严格的要求，在高温蒸汽灭菌等条件下的产品性能稳定性上也有严格的要求，实现了白光图像与荧光图像在同一成像位置的高清分辨率。
（2）光源：作为内窥镜整机系统的重要组成部分，其颜色、亮度、均匀性和稳定性等性能对图像质量具有重大影响。传统内窥镜系统采用氙灯、卤素灯照明，近年来，逐渐被成像视觉效果更佳的医用LED光源替代。LED光源具有无污染、亮度高、寿命长、转化率高等优势，可在内窥镜临床使用时为其提供照度佳、成像清晰的窥视光源，并在体内器官的检查、治疗、手术以及摄像和录像时提供良好的照明。公司第一代医用LED光源模组用于FDA批准的首款内窥镜LED光源，采用红绿蓝三芯片，发出特定波长的光，亮度、成像质量、显色性能明显优于普通单芯片LED光源。
（3）摄像系统：是包括CCD/CMOS图像采集、高速数据传输、ISP图像处理、图像传输、人机交互等单元模块的复杂的综合电子系统，其中的电子单元均涉及电源的提供和控制。工作原理为摄像头通过光学接口连接内窥镜，将内窥镜采集的光学信号转换成数字信号，输入至图像处理主机，再由图像处理主机处理后输出至显示器显示。
其中，摄像适配镜头的主要功能是将内窥镜所成的图像成像到前端图像传感器CMOS靶面上，CMOS接收图像后将光学图像信号转换为数字电学信号（相对于CCD成像技术，CMOS灵敏度更高，在相同尺寸的靶面下可实现更高的图像分辨率）；ISP图像信号处理单元主要用来对CMOS输出的信号进行处理，以再现真实图像，其内部包含多种常规图像算法处理模块（去马赛克、白平衡矫正、色彩矫正、降噪等）。为了全面掌握图像处理算法，公司开展了更为底层、基础的算法研究——基于FPGA的图像处理算法。
硬管式内窥镜的应用在全球范围内已经相对成熟，近年来保持稳定增速。根据FrostSullivan数据，全球硬镜的市场规模由年的46.4亿美元增长至年的56.9亿美元，期间年复合增长率为5.2%；未来预计整体增速略微放缓，将以4.9%的年复合增长率增长至年的72.3亿美元。中国硬管式内窥镜市场处于快速上升阶段，市场规模于年达到65.3亿元人民币，年至年的年复合增长率为13.8%，远高于全球硬管式内窥镜市场的同期增速。预计到年，中国硬管式内窥镜器械的市场规模将以11.0%的年复合增长率增长至.0亿元人民币。
在硬镜市场，由于其核心光学技术要求较高，我国的医用领域市场主要被国外品牌占领。以美国、德国、日本等发达国家为首的内窥镜微创医疗器械品牌以其先进的制造加工能力、领先的创新工艺水平、完备的产品系列及强大的品牌效应占据我国内窥镜微创手术医疗器械市场的主导地位，医院等中高端市场。在硬式内窥镜类设备领域，年国外品牌的市场占有率达到90%，其中，德国卡尔史托斯、日本奥林巴斯和美国史赛克分别占据我国47%、23%和13%的市场份额，国产品牌所占市场份额不超过10%，存在广阔的进口替代空间。
我们认为，随着我国的集成能力和图像处理技术逐渐增强，医用内窥镜配套产业链逐步完善，国产品牌技术水平逐年提升，加之政策上对行业发展的支持和对本土品牌的倾斜，替代外资份额指日可待。预计未来3-5年，一方面国外品牌通过在国内布局生产整机而实现国产化，继续占有不错的市场份额；另一方面，国内极少数几家具备核心技术和较强渠道能力的内窥镜厂家利用这几年的窗口期发展成有影响力的品牌，与国外品牌共分国内市场。
3、内窥镜影像技术逐渐复合化，荧光内窥镜兼具白光和荧光功能
随着内窥镜技术在各类手术的广泛应用，医生不再只满足于“看得清”，更提出了“看得深”的要求，不仅要清晰的看到人体组织的表层，还要看到表层以下的组织，为手术过程提供更为准确的图像。近年来，将术中荧光影像技术和腹腔镜微创技术结合的荧光腹腔镜技术正逐步应用于临床，荧光影像实时导航在外科疾病的诊断与治疗中的应用价值逐渐体现。
按照内窥镜的工作光谱范围，硬镜包括白光内窥镜和荧光内窥镜：（1）白光内窥镜的图像基于-nm的可见光光谱，展现的是人体组织表层的图像，其工作光谱为白光光谱；（2）荧光内窥镜是从年发展起来并得到大量应用的新型医用内窥镜技术，工作光谱在-nm的范围，除了能够提供人体组织表层的图像外，还能同时实现表层以下组织的荧光显影（如胆囊管、淋巴管和血管显影），对术中精准定位和降低手术风险起到关键的作用。（报告来源：未来智库）
荧光内窥镜主要通过注射外源荧光染料（荧光显影剂）和探测细胞自身发射荧光两种方式获得成像。前者是将外源染料有选择性的标记在病变部位，然后借助近红外光对解剖结构进行显示，使不易观察的结构或病变可视化，帮助医生看到肉眼看不见的信息，实现术中导航。当前临床广泛使用的荧光显影剂是吲哚菁绿（ICG），其成像原理是ICG通过局部组织或静脉注射进入人体与血浆脂蛋白结合，在接受波长为nm的近红外光照射后激发出波长为nm的荧光，荧光摄像系统实时捕捉荧光信号并成像，与相同视野的白光图像同步精准叠加，达到荧光定位及导航目的。
近年来，由于荧光内窥镜在宽光谱成像方面的优势，荧光内窥镜技术在腹腔镜手术治疗方案中的学术价值和治疗价值逐渐显现，被广泛的应用于多种疾病的临床治疗。由于荧光整机系统兼具了白光和荧光内窥镜功能，一体化产品有助于减少手术室设备配置，并提升科室诊疗能力，因此荧光产品的市场规模及占比逐年提高。年全球荧光硬镜的市场规模达到13.1亿美元，占总体硬镜市场的比重为22.9%；预计未来将呈现高速增长，以24.3%的年复合增长率增长至年的38.7亿美元，占比逐步提高至53.5%。
我国荧光硬镜行业尚处于发展初期，年总体市场规模为1.1亿元人民币。随着进口品牌的产品推广、我国企业的技术研发创新、相关荧光产品的获批上市等，预计未来我国荧光硬镜市场将进入高速增长期，总体市场规模将快速增长至年的35.2亿元人民币，占我国硬镜市场的比重达到32%。
随着荧光技术的逐步普及，全球白光硬镜市场规模及占比将呈下降态势。全球白光硬镜的市场规模从年的46.4亿美元略微降低至年的43.8亿美元，年复合增长率为-1.4%；预计到年，总体市场份额将跌至33.7亿美元，市场占比不超过50%。目前，我国硬镜市场主要以白光内窥镜产品为主，年其市场规模达到64.2亿元人民币，市场占比为98.3%。预计到年，中国白光硬镜的市场规模将增长至74.8亿元人民币，到年的年复合增长率为3.1%。
荧光与白光硬镜的相互替代关系：（1）从内窥镜整机系统的角度，由于荧光内窥镜系统兼具白光和荧光两种模式的显影能力，对于终端医疗机构来说，可实现设备一体化功能，即既能满足传统白光内窥镜的临床需求，也能满足对病灶识别能力要求较高的荧光视野手术需求，有效减少手术室医院的科室诊疗能力。市场销售过程中，在采购预算充足的情况下，终端医疗机构更有意愿采购荧光内窥镜整机系统产品。因此，未来内窥镜市场中荧光产品的市场份额将逐年提高，而白光硬镜的市场占比呈现下降态势。
（2）从内窥镜技术及功能的角度，白光内窥镜主要用于观察受试者体腔内的真实影像；荧光内窥镜技术则具备宽光谱成像优势，可提升病灶和病变前区域的可视性，主要用于观察靠真实影像无法有效捕捉的病灶或病变前部位。在普外科、肝胆科、妇科等临床科室中，荧光内窥镜技术可有效克服白光内窥镜下观察、手术操作的局限性，强化手术视野及图像清晰度，便于实时观察和有效诊疗，因此荧光内窥镜在该部分科室中的临床应用价值及优势更为显著。而对于齿科、耳鼻喉科等对显影及实时成像要求较低的科室，白光内窥镜的应用更为广泛。因此，不同科室需求的多样性决定了在临床应用中，荧光内窥镜无法完全替代白光内窥镜。
4、我国荧光硬镜市场的参与者较少，或为国产化破局的关键领域
白光硬镜技术已发展多年较为成熟，细分领域中竞争者较多，但发展较早的欧美日企业仍占据全球白光硬镜市场的大部分份额。年德国卡尔史托斯、美国史赛克及日本奥林巴斯的销售收入分别占据全球35.5%、11.3%和9.9%的市场份额；此外还包括施乐辉、德国狼牌等市场竞争者。荧光硬镜领域具有较高的技术壁垒，因此全球行业集中度较高。在全球荧光硬镜细分领域的竞争格局中，史赛克占据主导地位。年，史赛克的销售额达到10.2亿美元，占比为78.4%；卡尔史托斯和德国狼牌的市场占比分别为9.6%和4.1%。
在我国白光市场领域，进口品牌卡尔史托斯、奥林巴斯、史赛克及德国狼牌等外资品牌凭借成熟技术和完善的营销管理体系，占据国内约90%的市场份额。其中，年卡尔史托斯的销售额达26.4亿元人民币，占比达到41.2%；奥林巴斯和史赛克的市场占比分别为18.3%和17.0%；国内企业包括迈瑞医疗（硬镜系统和内窥镜手术器械）、开立医疗（电子内窥镜）、沈阳沈大（硬性内窥镜及配套产品）、天松医疗（外科妇科内窥镜微创医疗器械）等。
目前，我国大部分医用内窥镜生产企业已经具备低端医用内窥镜产品生产与研发能力，部分大型企业在中端医用内窥镜市场占据一定份额，少数企业在部分医用内窥镜细分领域的高端市场实现了零的突破。近年来随着我国政府的大力支持、国内专家团队对于临床术式和相应产品的创新需求非常旺盛、国内生产企业积极进行技术引进及自主开发、医疗机构对国产品牌认可度的提高，国内内窥镜微创手术医疗器械产品在性价比方面已逐渐与进口同类器械形成竞争格局，形成进口替代趋势。
年，Novadaq（史赛克旗下）和欧谱曼迪分别以5,万元人民币和5,万元人民币的销售额占据我国荧光市场51.4%和48.6%的市场份额（其中，海泰新光为欧谱曼迪提供内窥镜镜体及维修业务）。此外，卡尔史托斯、北京精准医疗、深圳迈瑞医疗等多家企业也致力于国内荧光硬镜产品的开发，积极布局荧光市场。受限于荧光核心光学技术水平较高及中国市场产品推广时间较晚等因素，目前我国荧光硬镜市场参与者较少，尚处蓝海市场，为国产品牌提供弯道超车的重要机遇。
相对于白光内窥镜，荧光内窥镜在技术特点上的难度主要体现在以下方面：（1）设计和制造：为实现在宽光谱范围内（-nm）矫正像差（即白光图像和荧光图像切换时不需另行调节焦距），荧光内窥镜需45-50片光学透镜并采用特殊的光学结构设计，普通白光内窥镜通常仅需30-35片光学透镜。
（2）镀膜技术：光遇到镜体时会产生折射和反射，从而在内窥镜的镜体里产生干扰，因此需要进行镀膜来增加透过率。荧光内窥镜的镜片数量远超过普通白光内窥镜，其单面反射率需控制在0.3%以内，从而实现高透过率和高对比度。白光内窥镜的单面反射率控制范围则为0.5%以内。海泰新光掌握离子溅射镀膜技术（IBS）、离子辅助镀膜技术（IAD）及磁控溅射镀膜技术。
（3）封装技术：封装前需要对手术器械进行高温蒸汽灭菌（℃、2Bar，10-20min），在此过程中内窥镜经历多次“常温-高温高压-常温”温度和压力变化及伴随大量蒸汽的高湿度条件，会出现图像模糊、图像变黄甚至变黑以及光纤从前端冒出等问题（外部金属套管、中间光纤、内部玻璃的热胀冷缩系数不同，容易松动影响成像；光纤冒出。会有断裂在人体内的风险）。海泰新光的产品在多达次高温蒸汽灭菌后性能无明显变化，而且现已能够满足更高标准的高温蒸汽灭菌要求（℃、2Bar，18-20min）。
(二)公司亮点：ODM模式和自主品牌销售均进行产品升级，携手国药器械实现强强联合
1、掌握光学底层技术，具备从部件、设备到集成的行业垂直整合能力海泰新光是国内少有的具备从核心部件、关键设备到系统集成的行业垂直整合能力的企业，可为客户提供从核心部件、关键设备到系统集成的完整解决方案。经过多年技术创新及产品研发，公司围绕“光学技术、精密机械技术、电子技术和图像处理技术”四大技术平台形成了多种医用内窥镜器械产品，包括荧光/白光腹腔镜、内窥镜光源模组、内窥镜摄像适配器/适配镜头等内窥镜整机系统的核心部件，产品主要应用于高清荧光内窥镜和高清白光内窥镜。
公司的核心产品为高清荧光内窥镜器械，采用行业领先的光学成像设计等技术，结合ICG荧光显影剂，可在微创内窥镜手术中实现荧光、白光同步显影，实时示踪胆囊管淋巴系统、组织血流灌注和精确定位肿瘤边界，是精准微创外科发展趋势的先进技术应用。公司高清荧光内窥镜器械收入占营业收入的比重稳定在60%左右，其中以荧光内窥镜和荧光光源模组为主。
2、从技术跟随转换到技术引领，多项产品性能指标处于行业领先水平
公司聚焦光学和微创医疗器械技术，经过多年的技术研发和经验积累，已逐步实现从技术跟随到技术引领的角色转换，形成了光学系统设计、光学加工、光学镀膜、光学系统集成与检测、精密机械设计及封装、电子控制、数字图像处理等多项核心技术，技术水平达到行业先进水平。截至年，公司累计获得64项专利，包括发明专利25项，实用新型专利14项，外观设计专利16项（发明专利、实用新型专利、外观设计专利的保护期限分别为20年、10年、10年）。（报告来源：未来智库）
公司产品在白光、荧光等关键及综合性能、指标方面已在市场中具备较强优势，为公司获得持续盈利能力并保持核心竞争力提供了有力保障。其中，核心产品高清荧光内窥镜器械实现了多项行业领先的性能指标，包括P全高清分辨率，光学畸变小于10%，荧光和白光离焦量小于0.02mm，荧光和白光光学透过率比值达到1:1等。
（1）横向对比，关键技术指标行业领先：以上表格中的性能指标均为实现白光功能的关键技术指标，与国内外市场上的同型号主流腹腔镜产品相比，公司产品在分辨率、畸变、图像跳动等内窥镜主要性能指标方面均处于行业先进水平，并在成像清晰度指标分辨率方面具有一定优势。同时，公司已取得多家白光内窥镜器械产品国内主要客户出具的说明，证明公司销售的白光内窥镜器械产品具备市场竞争优势，在其采购的同类产品中可形成对部分进口品牌的替代，如SchottLED光源模组、Schoelly雪力腹腔镜等。
（2）纵向来看，持续迭代保持领先优势：在荧光技术方面，光谱比值及离焦量为衡量内窥镜荧光性能的关键指标。公司荧光内窥镜产品的光谱比值指标均达到90%以上，离焦量指标的绝对值均小于0.mm，已实现了荧光性能方面较高的技术水平，产品功能实现与诊疗效果已在临床应用中逐步得到验证，使公司在荧光领域保持良好竞争优势。同时，公司不断进行技术的研发积累和产品的更新换代，在白光和荧光AIM腹腔镜的基础上，针对4K超高清技术开发出腹腔镜，其在保持荧光高性能的同时，大大提升了白光性能下的中心分辨率、平均分辨率等功能。公司为美国客户研发的4K荧光腹腔镜已经完成了研发和试生产过程，准备在年下半年实现量产。
3、客户粘性较大，与史赛克的合作有望从核心部件升级至整机系统
基于公司在荧光内窥镜领域突出的技术实力及产品性能，公司核心产品荧光内窥镜系列被国际主流医疗器械品牌美国史赛克所采用，应用于其在全球推出的首款高清荧光腹腔镜（“荧光+白光”两用腹腔镜）整机系统，成为该设备中核心部件的唯一设计及生产供应商，包括高清荧光内窥镜、高清荧光摄像适配镜头和荧光光源模组。年，以公司荧光内窥镜器械产品为核心组件的史赛克AIM腹腔镜的全球销售额为10.2亿美元，占据了78.4%的全球荧光硬镜市场份额。
随着疫情影响逐步消退，以及史赛克向欧洲、日本等发达地区拓展业务，其荧光内窥镜销售规模的提高和荧光对传统白光内窥镜替代效应的增强有望实现加速。公司已与史赛克建立了稳固的长期合作关系，客户粘性较大，在全球范围内荧光内窥镜市场中的占比也有望随着史赛克的快速发展而进一步扩大。年，公司对史赛克的销售额为1.76亿元，占年度销售总额的56.99%。
从分季度的高清荧光内窥镜销售数量来看，史赛克的订单具有一定的波动性，不过每年的订单都会有不同程度上的增长。公司每年根据史赛克上年产品的到期时间与史赛克确定下一年订单（订单周期在12-18个月不等），需要时再追加订单或新品订单。史赛克会根据其订单情况确定每月的发货数，调整的话会提前2个月通过史赛克的系统通知公司业务人员。公司业务人员使用史赛克的系统进行发货，并使用其指定的快递公司进行发运。从快递公司拿到货开始计算已到货，大概45日公司能收到货款。年，公司将持续深化ODM业务，为美国市场开发的4K超高清荧光腹腔镜已经完成产品研发和量产准备，产品型号由原有4款扩展到12款，预计今年下半年正式推向市场；继续推进针对美国市场的下一代荧光光源模组、宫腔镜研发，为年量产做好准备。
国内市场方面，（1）由于史赛克内窥镜荧光光源的许可证迟迟未获得通过，使得年初在北美上市的首款荧光内窥镜系统、以及年初推出的迭代产品4K荧光内窥镜系统都不能在中国销售，当前在国内销售的产品是年前p白光内窥镜系统、及其收购子公司Novadaq的P荧光系统Pinpoint。常规情况下，史赛克新推出的内窥镜一般在3年以后可以进入中国，史赛克在中国销售的产品是断代的；（2）此外，由于国产替代的政策落地，史赛克对于在国内生产整机系统的意愿较为迫切。经过公司、美国史赛克以及中国史赛克之间的充分沟通协商，三方就公司协助史赛克实现国内生产基本达成一致意愿，目前在推进由公司为史赛克代工生产整机以及为史赛克定制整机系统两种方案。
公司医用内窥镜的质量控制已取得ISO85质量管理体系认证，并通过了中国NMPA、美国FDA、欧盟CE、韩国MFDS、巴西INMETRO的现场审核，主要产品销售至美国、欧洲和新加坡等医疗器械制造实力较强的国家和地区，与国外多家知名医疗器械生产商如史赛克、丹纳赫等建立了密切的合作关系。年我国医用内窥镜出口总额为8,.46万美元，其中公司及其子公司主要产品腹腔镜的出口金额为.95万美元，占全国内窥镜总出口金额的比例为11.34%，排名第一，实现了出口创汇。由此可见，公司产品在质量、技术、服务等方面已具备国际市场上的竞争能力。
4、自主品牌由单兵作战晋级至整机协同，借力国药推广品牌和销售产品
公司的自主品牌产品主要包括针对国内市场注册的4K腹腔镜、内窥镜摄像适配器、掌纹仪等产品，目前尚不是公司主营业务收入的主要来源，但占主营业务收入的比重呈逐年上升的趋势。公司以内窥镜核心部件为基础，拓展整机系统的应用研究和产品开发：（1）公司在内窥镜光源模组的基础上开发完成了内窥镜光源，B已于年11月获得了产品注册和生产许可，双证齐全；（2）在专用图像处理芯片（ISP）的基础上开发了P摄像系统，并于年9月取得产品注册证；4K超高清荧光摄像系统已于年2月获得了产品注册和生产许可，双证齐全，目前已经开始生产和销售；（3）结合已在国内销售的内窥镜产品4K白光和荧光腹腔镜，形成了集光、机、电、算技术为一体的自主品牌内窥镜整机系统。
以上公司注册完成的内窥镜光源、摄像系统，以及通过电路插接、物理组装和简单调试等步骤后形成的整机系统均为自主品牌。随着整机系统的上市销售，公司产品的价值量空间巨增、极大地提高成长的天花板（此前内窥镜镜体/光源模组的出厂价仅1万元人民币左右，而整机系统的终端售价可达-万元人民币），自主品牌的销售规模和盈利能力都有望实现显著提升。
公司的影像系统由独立的三部分功能构成，统称为3V系统（triple-Visionsystem），分为
（1）CV系统（CommunityofVision,影像交互平台）：通过术野影像和手术室影像的实时交流互动，实医院手术的远程指导；（2）IV系统（InvasiveSurgeryVision,微创手术影像）：内窥镜摄像系统N、内窥镜荧光摄像系统N-C、内窥镜LED冷光源B、腹腔内窥镜/，用于普外、胸外、妇科、泌尿等微创手术过程中的影像；（3）OV系统（OpenSurgeryVision，开放手术影像）：用于脊椎、乳腺外科、心外科等开放手术过程中的影像。这三部分功能就构成了公司针对外科手术的影像系统。从产品注册和核心硬件构成来讲，主要由光源系统、摄像系统和镜头三类构成，其中光源系统和摄像系统是二类注册，针对微创手术的镜头（内窥镜）是二类注册、针对开放手术的镜头是一类备案。
这几年公司会陆续推出4K内窥镜系统、开放式手术系统、4K自动除雾内窥镜系统、共聚焦荧光显微内镜系统、3D内窥镜系统等整机产品，从而进一步提升公司的产品层次（P系统主要针对远程门诊的应用，4K荧光系统主医院，4K荧光除雾系统和3D荧光内窥镜医院），顺应国产化替代趋势，扩大公司在国内市场的竞争优势、市场份额和影响力。该部分业务具有较强的成长性，有望进一步增强公司的竞争优势，使公司在保持内窥镜医疗器械系列销量增长的同时拓展国内增量市场，深度参与我国医疗器械领域的技术革新。
在自主品牌的营销网络的建设方面，公司主要采用双品牌发展策略：
（1）推进自主品牌建设和销售渠道的建立（根据科室特点进行针对性、专业性的定制产品）：公司针对整机系统的市场和销售团队在三年前就在逐步建立，主要的负责人都是在行业内工作二十年的资深市场销售人员，也有丰富的相关国际品牌产品销售的经验。目前，公司围绕山东省内建立的七个地市中心投放整机设备、每个中心都有1-2位专门负责的业务人员服务，再加结合部分经销渠道覆盖大医院，通过大量的临床试用打磨CV平台和终端内窥镜整机产品，真正意义地从产品上做好准备；年，公司会在省外有序地开展相关销售活动，准备采用经销为主的销售策略，按照科室应用和区域范围设立经销商，由经销商在负责科室和区域内进行相关的销售活动，公司在各大区设立营销和技术中心，对经销商和医疗机构提供市场和技术支持。
（2）基于产品和销售渠道的强强联合与国药成立合资公司进行市场推广（标准量产型医用内窥镜）：公司与国药器械设立的合资公司国药新光已于年3月完成工商注册，后续以子公司国药新光为平台，推进与国药器械销售渠道的合作，以最小的渠道投入快速地建立起销售体系，开展整机品牌推广和产品销售。（国药新光将以医用内窥镜整机系统为切入点，瞄准中国医用内窥镜市场，建立自主品牌，并同步启动下一代技术和产品的研发和迭代，包括3D、人工智能以及其他微创外科技术和产品，打造国产医用内窥镜整机和微创外科领域领先企业）此外，公司逐步扩大腹腔镜，包括白光和荧光腹腔镜在国内的销售，同时持续拓展部件产品，针对国内市场推进关节镜、宫腔镜、胸腔镜的产品注册，有望在国内内窥镜市场占有更多的市场份额。
我们认为，公司与史赛克关系稳固，双方合作优势互补，公司推出的内窥镜整机系统不会与史塞克同类产品产生直接竞争。（报告来源：未来智库）
从市场方面来看：公司整机系统和史赛克整机系统的市场分布不一样。（1）史赛克最近两代整机产品、的主要市场是北美，并以北美为中心向欧洲、澳洲、南美等全球其他主要发达国家和地区辐射，并没有在国内实现销售。（2）公司整机系统的目标市场是国内；在国内政策的影响下，国产品牌销售份额显著提升。
产品差异化来看：二者在产品定位和应用科室上有明显的差异。（1）骨科和普外科是史赛克的优势领域，而公司与史赛克的合作主要集中在普外科。（2）相对于美国，中国外科临床有其特点：①专科化，产品的科室应用更细化。公司的手术外视系统、内窥镜系统、自动除雾内窥镜系统以及共聚焦显微内镜都是针对国内科室应用的专科设备，如脊柱外科、心胸外科、乳腺外科、颅脑外科等科室。②分层化，医院开展的临床术式差异性很大。公司的产品是针对中国的医疗特点有针对性的开发，医院和专科应用推出不同的特色产品。
从技术专利来看：（1）产品所涉及的核心技术和知识产权全部归公司所有；若解除合作关系，史赛克还需要重新研发；（2）为了协助史赛克占有荧光市场的高点，公司与史赛克曾经签署了-年的三年排他协议，现在协议已经失效。从法律角度上，公司对外销售自有产品没有违反和史赛克签订的任何协议。
从供应链条来看：（1）公司与史赛克的合作粘性越来越强，从最初的光源模组合作，发展到后来的荧光腹腔镜、荧光光源模组、荧光摄像适配镜头的合作，合作领域也从腹腔扩展到宫腔、泌尿等科室。若变更核心部件的供应商，需要向FDA提交申请，产品也需要重新注册。（2）二者在新品研发上已经形成了良性互动，每2-3年都会推出新的产品。目前，公司与史赛克已经开展下一代4K荧光腹腔镜、光源模组以及适配镜头的开发，覆盖了未来三到五年的产品规划。
三、光学产品：从光学器件到光机电集成，探索与不同细分行业产品技术之间的融合
(一)行业概况：体外诊断、医疗美容、工业激光、生物识别等下游应用快速发展
光学元件、组件等为构成各类光学设备整机的主要部件，其下游应用细分领域覆盖范围广泛，涉及日用消费、医疗、娱乐、网络、通讯和工业制造等各方面。伴随着下游应用领域需求的日益增长，近年来国内光学产品行业市场规模也呈现快速扩张态势。海泰新光主要光学产品所涉及的下游行业包括体外诊断、医疗美容、工业激光、生物识别等多个领域。
（1）体外诊断领域：根据kalorama研究报告，年全球体外诊断市场约为亿美元，预计将以每年4%的速度增长至年的亿美元。我国体外诊断市场行业进入快速发展阶段，市场规模从年的亿元增长到年的亿元，年均复合增长率达到18.61%，预测十年内仍将维持15%以上的年增长率；其中诊断仪器/耗材的占比约为27%。目前，跨国医疗企业如Roche、Abbott、Danaher、Siemens等凭借产品、技术、服务及品牌优势占据了体外诊断的大部分市场份额。公司已与Danaher（丹纳赫）等国际大型企业建立了长期合作关系，为其提供荧光滤光片等光学产品，可用于荧光显微镜、生化分析仪、流式细胞仪等诊断设备。
（2）医疗美容领域：随着人民生活水平的提高和美容美体意识的增长，目前医美市场已经步入稳定增长阶段。根据国际美容整形外科学会（ISAPS）统计数据，年全球医疗美容服务市场规模约为1,亿美元。根据艾媒咨询统计，年我国医美用户渗透率达7.4%，整体市场规模达到2,亿元，增长潜力较大。其中，激光美容疗法具有无痛、部分疗法无创等优点，已成为医美行业最重要的美容方法之一，被大量应用于嫩肤、祛斑、去红、去皱、祛斑痕、脱毛等美容领域。目前，公司生产的美容机滤光片主要用于配套脱毛、光子嫩肤等美容机设备，主要销售客户为Sony、CyDen等知名企业。
（3）工业激光领域：激光器作为激光设备中的核心零部件，伴随全球制造产业升级的需求，已被广泛应用于材料加工、通信等领域。根据StrategiesUnlimited数据显示，年全球激光器市场规模约为.5亿美元，9至年的年复合增长率为11.14%。其中，主要应用于工业中材料加工的为光纤激光器，近年来增长迅速，年销售额达到26亿美元。受益于国家政策支持及宏观经济发展、制造业产业升级等，近年来我国工业激光产业的市场规模不断扩大。年我国激光产业链整体产值规模超过1,亿元，其中处于上游的元器件等占比约为20%。公司的工业及激光光学产品为各类激光光学器件，包括激光透镜/部件、组合棱镜器件及平面光学器件，下游终端客户较多，主要应用方向为光纤激光器，可用于工业材料的切割、焊接等。
（4）生物识别领域：根据IBG（国际生物特征识别集团）报告数据，年全球生物识别市场的规模达到约.3亿美元。其中，指纹识别在生物识别技术结构中所占的份额最高，达到56.5%，人脸识别、虹膜识别、语音识别和其他识别技术如静脉识别等占比分别为16.8%、5.1%、4.8%和16.8%。根据中国电子技术标准化研究院公布的《生物特征识别白皮书》显示，我国生物特征识别市场规模由年的60亿元增长至年的.1亿元，9-年，我国生物识别技术专利量年复合增长率达39.43%。未来，随着移动互联网时代的渗透、学科交叉融合加速及社会对公共安全和信息安全要求的提高，生物特征识别产业仍将保持较快的增长速度。
目前国外公司提供核心技术的产品在我国生物特征识别市场仍然占据一定比例，但近年来我国生物识别技术行业市场主体数量呈迅速增长的趋势：截至年8月底，行业企业数量已超过4,家。受制于高技术壁垒及研发投入，整体市场竞争格局仍较为分散，行业中无处于市场垄断地位的企业。公司的生物识别产品主要包括指纹仪、掌纹仪等，主要用于公安、司法等系统部门的人员指掌纹采集。
(二)公司产品：从光学器件到光机电集成，积极探索光学与下游细分行业产品技术的融合与拓展
公司以光学设计、光学加工、光学镀膜、光学集成和检测等技术能力为基础，为生物医学、工业激光和生物识别等多个领域提供光学产品和光学元器件，产品包括牙科内视和3D扫描模组、荧光滤光片、美容机滤光片，激光准直镜、聚焦镜、扫描镜，PBS、NPBS，掌纹仪、指纹仪、掌静脉仪等，分别应用于诊断设备/仪器、美容机设备、工业激光设备、指纹及掌纹识别系统等终端产品中。（报告来源：未来智库）
公司具备较强的光学产品研发设计能力，既可以按照客户提供的标准和方案生产，也可以根据客户对器件功能、应用等因素的要求，自主设计产品实现方案并完成生产加工。公司采取了深挖大客户的方法，为优质客户提供更深层次的服务，从光学器件的OEM深入到光学组件甚至整机的ODM，并维持稳定的销售收入增长。目前公司在和丹纳赫子公司合作显微镜的整机生产，第一款产品已经进入生产试制阶段；第二款显微镜已经进入研发阶段。
随着公司的发展，光学业务逐渐聚焦在医用光学（包括美容设备、口腔设备和体外诊断设备）和工业激光的行业应用上。年，公司将持续深化ODM业务：（1）做好显微镜整机研发和试生产工作，为年量产做好准备；（2）持续推进激光扫描镜等系列工业激光光学产品的开发，完善产品种类，扩大工业激光业务；（3）开展口腔三维扫描相关技术和产品的研究，深入拓展口扫业务。
四、在研产品：项目机制层次分明，积极进行多层产品梯队的储备
公司高度重视产品研发和创新，研发费用占营业收入的比例均在10%以上。其中，年研发投入4,.29万元，同比增长33.71%；营业收入占比13.35%，同比提升2.11个百分点。公司建立了完善的研发管理制度和激励制度，建立了多层次的研究开发组织体系，并拥有高素质、国际化、多学科交叉的技术人才团队。
截至年底，公司在职员工的数量合计人，其中研发团队中共有研发人员名，占公司人数的19.56%，主要核心人员均具有在相关行业拥有丰富的经验，是公司发展的内生动力来源和保障。公司核心管理团队具有丰富的医疗器械行业经验和全球化视野，制定了符合公司情况和行业发展趋势的企业发展战略，为新产品研发提供了强劲的动力。
公司具备层次分明的项目机制，将研发项目分为三个层级，以达到“转化一代、研发一代、储备一代”的目标。目前，“转化一代”产品包括4K超高清荧光腹腔镜、耐压力蒸汽灭菌摄像适配器、内窥镜冷光源、P高清摄像系统、4K超高清摄像系统、手术外视高清/荧光影像系统、共聚焦显微影像仪、非接触式掌静脉仪及应用平台等；“研发一代”产品包括4K超高清荧光胸腔镜、关节镜和宫腔镜、自动除雾内窥镜系统、非接触式掌静脉模组及终端设备、超长腹腔内窥镜、细胞图像自动采集仪、系列激光镜头等；“储备一代”包括3D荧光内窥镜设计和工艺、3D内窥镜摄像技术、电子内窥镜成像技术等。公司积极进行多个项目储备，并通过对研发项目的分层运行及与临床专家的深入合作为后续产品的开发提供项目来源的保证。同时公司注重项目风险评估和产品开发的“微创新”，实现“小步快走”的模式。
除在研项目外，公司持续加强技术创新和技术储备，包括基于FPGA的图像处理算法（基于FPGA的二代摄像系统目前已经完成了开发样机，正在进行整机调试，预计今年下半年固化设计并开始提交注册检验、明年推出，在颜色的层次和噪点的控制上会有明显的提升）、5G无线传输技术、生物特征信息动态匹配技术、3D荧光内窥镜摄像技术等，为产品的更新换代和产品线的拓展奠定技术基础。
其中，（1）公司开发的掌静脉识别技术打造了真正非接触、活体识别、高精度识别的掌静脉识别身份认证，历经三年时间在年正式发布掌静脉模组量产产品，二十多家企业已经采用公司产品进行系统集成，主要采用直销模式推广；掌静脉终端机也已完成功能样机开发，推出后预计采用按行业和区域经销的营销模式。
（2）公司与中科院苏州医工所合作，开展针对早期肺癌的高分辨共聚焦荧光内窥镜的研究和开发，将共聚焦显微技术与内窥镜技术结合。研发产品共聚焦显微影像仪已于年1月取得产品注册证书，可以独立使用也可以配合软镜或硬镜使用，以实现术中在体内对细胞形态的变化进行检测、辨别是否发生癌变；而传统的内窥镜在呼吸道和消化道发现病变时取出来做活检，不能保证临床检查和手术的实时性。作为一种创新医疗器械，产品需要经过大量临床结合后才能真正意义上推广使用（包括大量临床数据对照，以及临床医生实践并掌握检验科的相关技术和知识），医院开展首批七十几例的临床试验。
（3）此外，公司开发的骨髓细胞图像自动采集仪，是集合了显微光学、自动化控制以及人工智能等技术的综合性产品。细胞采集仪采用10x加摄像的自动对焦，通过AI算法自动扫描白细胞的位置，再用高倍成像拍摄、传到云端，最后专家通过观察细胞浆、细胞核的形态来归类白细胞、判断病症，从而减轻工作量、缩短学习曲线。现已完成原理样机的搭建，正在进行验证。公司目前已经完成骨髓细胞试验样机的开发和验证，代表公司在临床手术以外开始形成新的分支技术和业务。基于骨髓细胞扫描技术的研发成果，会衍生出检验科和病理科的相关产品，包括病菌的检验、血液的检验等。今年，公司会推出一款针对结核杆菌的显微扫描设备，该产品会作为公司第一款正式投放市场的产品进行注册，预计下半年会提交产品注册检验，顺利的话明年可以推出市场。
（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）
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